【医学装备部】黑龙江中医药大学附属第二医院医用耗材市场调研公告

序号

物品名称

 规格

产品要求

1

总三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：T3试剂项目，线性在0.2 ng/mL～8.0 ng/mL范围内，其相关系数（r）不低于0.9900，变异系数CV≤10%， 测试结果的干扰偏差在±10%范围内。

2

总甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：T4试剂项目，线性在0.5 μg/dL~30.00 μg/dL范围内，其相关系数（r）不低于0.9900，变异系数CV≤10%，测试结果的干扰偏差在±10%范围内。

3

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×100人份

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：FT3试剂项目，最低检测限不大于0.88 pg/mL，变异系数CV≤10，测试结果的干扰偏差在±10%范围内，避光保存时，可稳定保存18个月

4

游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×100人份

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：FT4试剂项目，检测上限为6 ng/dL，最低检测限不大于0.3 ng/dL，变异系数CV≤10%，测试结果的干扰偏差在±10 %范围内。

5

促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×100人份

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：TSH试剂项目，线性区间为：0.005 μIU/mL ~ 100 μIU/mL，其相关系数（r）不低于0.9900，功能灵敏度不大于0.008 μIU/mL，对测试结果的干扰偏差在±10%范围内。

6

甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×100人份

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：Anti-Tg试剂项目，线性0.9 IU/mL ~ 2500 IU/mL，最低检测限不大于0.9 IU /mL，批间差变异系数CV≤ 10%，测试结果的干扰偏差在±10%范围内，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。有效期18个月。

7

抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×100人份

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：Anti-TPO试剂项目，线性为0.25 IU/mL ~ 1000 IU/mL，批间差变异系数CV≤ 10%，重复性变异系数CV≤ 6%，测试结果的干扰偏差在±10%范围内，最低检测限不大于0.25 IU/mL，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。

8

游离三碘甲状腺原氨酸校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：FT3试剂校准品，瓶内均一性变异系数 CV≤8.0%或标准 差SD≤0.4 pg/mL，瓶间均一性变异系数 CV≤5.0%或标准差SD≤0.4 pg/mL，结果的偏倚应在±6.0%范围内。

9

游离甲状腺素校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：FT4试剂校准品，检测迈瑞内部参考血清，结果的偏倚应在±6.0%范围内，瓶内均一性变异系数 CV≤8.0%或标准差SD≤0.15 ng/dL，瓶间均一性变异系数 CV≤5.0%或标准差SD≤0.15 ng/dL。

10

总三碘甲状腺原氨酸校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：T3试剂校准品，赋值准确性 ，结果的偏倚在±8.0%范围内，瓶内均一性变异系数 CV≤8.0%或标准差SD≤0.1 ng/mL，瓶间均一性变异系数 CV≤5.0%或标准差SD≤0.1 ng/mL。

11

总甲状腺素校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：T4试剂校准品，赋值的准确性，结果的偏倚在±7.0%范围内，瓶内均一性变异系数 CV≤8.0%或标准差SD≤0.4 ug/dL，瓶间均一性变异系数 CV≤5.0%或标准差SD≤0.4 ug/dL。

12

促甲状腺激素校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：TSH试剂校准品，赋值准确性，结果的偏倚在±13.33%范围内，瓶内均一性变异系数 CV≤8.0%或标准差SD≤0.02 μIU/mL，瓶间均一性变异系数 CV≤5.0%或标准差SD≤0.02 μIU/mL。

13

甲状腺球蛋白抗体校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：Anti-Tg试剂校准品，赋值准确性，结果的偏倚在±10.0 %范围内，瓶内均一性，校准品C0：标准差SD ≤ 0.32 IU/mL； 校准品C1和C2：变异系数CV ≤ 8.0%，瓶间均一性，校准品C0：标准差SD ≤0.20 IU/mL，校准品C1和C2：变异系数CV ≤ 5.0%

14

抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：Anti-TPO试剂校准品，赋值准确性，结果的偏倚在±10.0 %范围内，瓶内均一性 ，校准品C0：标准差SD ≤ 0.72 IU/mL； 校准品C1和C2：变异系数CV ≤ 8.0%，瓶间均一性，校准品C0：标准差SD ≤0.45 IU/mL，校准品C1和C2：变异系数CV ≤ 5.0%。

15

甲状腺相关自身抗体质控品 低值

3×2mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：Anti-Tg，Anti-TPO质控品低值，瓶内均一性：变异系数CV≤ 8.0%； 瓶间均一性：变异系数CV≤ 5.0%，

16

甲状腺相关自身抗体质控品 高值

3×2mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：Anti-Tg，Anti-TPO质控品高值，瓶内均一性：变异系数CV≤ 8.0%； 瓶间均一性：变异系数CV≤ 5.0%，

17

甲状腺功能复合定值质控品 低值

3×5mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：T3,T4,FT3,FT4,TSH,Tg试剂质控品低值，瓶内均一性：变异系数CV≤ 8.0%； 瓶间均一性：变异系数CV≤ 5.0%。

18

甲状腺功能复合定值质控品 高值

3×5mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：T3,T4,FT3,FT4,TSH,Tg试剂质控品高值，瓶内均一性：变异系数CV≤ 8.0%； 瓶间均一性：变异系数CV≤ 5.0%。

19

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：CEA试剂项目，在0.4~1000 ng/mL区间内，线性相关系数（r）不低于0.9900，最低检测限不大于0.2 ng/mL，测定结果的总不精密度小于10% ，测定结果的相对偏差在±10%范围内，对测试结果的干扰偏差在±10%范围内，有效期18个月

20

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：AFP试剂项目，在1.0~400.0 ng/mL区间内，线性相关系数（r）不低于0.9900，测试结果的干扰偏差在±10%范围内，相对偏差在±10%范围内，结果的总不精密度小于10%，有效期18个月

21

肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：CA125试剂项目，在1.0 U/mL~5000 U/mL区间内，线性相关系数（r）不低于0.9900，测试结果的干扰偏差在±10%范围内，结果的室内精密度CV≤ 8%，有效期18个月。

22

癌抗原CA15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：CA153试剂项目，线性为1.0 U/mL~500 U/mL，测试结果的干扰偏差在±10%范围内，结果的室内精密度CV≤ 8%，有效期18个月

23

糖类抗原CA19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：CA199试剂项目，线性为1.0 U/mL~2000 U/mL，测试结果的干扰偏差在±10%范围内，结果的室内精密度CV≤8%,有效期18个月。

24

游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：FPSA试剂项目，线性为0.01 ng/mL～30 ng/mL，干扰偏差在±10%范围内，结果的室内精密度CV≤8%，最低检测限不大于0.01 ng/mL，有效期18个月。

25

总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：T-PSA试剂项目，线性为0.008 ng/mL~100 ng/mL，测量偏差在±10.0%范围内，干扰偏差在±10%范围内，结果的总不精密度小于10% ，有效期18个月

26

铁蛋白（FERR）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：FERR试剂项目，线性为1.0 ng/mL~1500 ng/mL，批间差变异系数CV≤10%，重复性变异系数CV≤10%，结果的干扰偏差在±10%范围内，有效期18个月。

27

癌抗原CA72-4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：CA72-4试剂项目，线性为0.2 U/mL~300 U/mL，干扰偏差在±15%范围内，结果的总不精密度小于8% ，保质期18个月。

28

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：NSE试剂项目，线性为0.05 ng/mL~370 ng/mL，干扰偏差在±10%范围内，结果的总不精密度小于10%，保质期18个月

29

鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：SCC试剂项目，线性为0.1 ng/mL~70 ng/mL，总不精密度小于8%，干扰偏差在±10%范围内，保质期18个月

30

糖类抗原242测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：CA242试剂项目，线性为：0.50 U/mL ~ 200.00 U/ml，含有高脂血项目干扰偏差≤10%，类风湿因子（≤ 1500 IU/mL）的样本，对测试结果的干扰偏差在±15%范围内，其余干扰偏差≤10%，保质期24个月

31

糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：CA50试剂项目，线性为1.00 U/mL ~ 500.00 U/mL，86种常用药物及抗肿瘤特殊药物浓度范围内的样本，对测试结果的干扰偏差在±10%范围内，测定结果的室内精密度CV≤ 8%，保质期24个月

32

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒

2×50人份

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：CYFRA21-1试剂项目，线性0.1 ng/mL~500 ng/mL，结果的总不精密度小于8%，含有类风湿因子（浓度£ 800 IU/mL）的样本，对测试结果的干扰偏差在±15%范围内，其余干扰偏差均在10%范围内。

33

细胞角蛋白19片段校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：CYFRA21-1试剂校准品，可溯源至企业内部工作校准品。溯源性的建立过程是按《GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》进行的 1，保质期24个月

34

癌胚抗原（CEA）校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：CEA试剂校准品，可溯源至WHO癌胚抗原第一代国际参考物质（73/601）。溯源性的建立过程是按GB/T 21415进行的，保质期15个月。

35

甲胎蛋白（AFP）校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：AFP试剂校准品，可溯源至WHO甲胎蛋白第一代国际参考物质（AFP）。溯源性的建立过程是按GB/T 21415进行的，保质期15个月

36

癌抗原CA72-4校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：CA72-4试剂校准品，癌抗原CA72-4 校准品内的分析物，可溯源至企业内部工作校准品。溯源性的建立过程是按《GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》进行的

37

糖类抗原242校准品

C0：1×1.2mL C1：1×1.0mL C2：1×1.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：CA242试剂校准品，糖类抗原242校准品内的分析物，可溯源至迈瑞选定测量程序。溯源性的建立过程是按《GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》进行的，保质期18个月

38

肿瘤相关抗原CA125校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：CA125试剂校准品，肿瘤相关抗原CA125校准品内的分析物，可溯源至迈瑞选定测量程序。溯源性的建立过程是按GB/T 21415进行的，有效期15个月

39

癌抗原CA15-3校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：CA153试剂校准品，癌抗原CA15-3 校准品内的分析物，可溯源至迈瑞选定测量程序。溯源性的建立过程是按GB/T 21415 进行的，有效期18个月

40

糖类抗原CA19-9校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：CA19-9试剂校准品，糖类抗原CA19-9校准品内的分析物，可溯源至迈瑞选定测量程序。溯源性的建立过程是按GB/T 21415 进行的，有效期18个月

41

糖类抗原50校准品

C0：1×1.2mL C1：1×1.0mL C2：1×1.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：CA50试剂校准品，：糖类抗原50校准品内的分析物，可溯源至迈瑞选定测量程序。溯源性的建立过程是按《GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》进行的，有效期18个月

42

游离前列腺特异性抗原校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：FPSA试剂校准品，游离前列腺特异性抗原校准品内的分析物，可溯源至WHO游离前列腺特异性抗原第一代国际参考物质（96/668）。溯源性的建立过程是按GB/T 21415进行的，有效期18个月

43

总前列腺特异性抗原校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：t-PSA试剂校准品，总前列腺特异性抗原校准品内的分析物，可溯源至WHO总前列腺特异性抗原第一代国际参考物质（96/670）。溯源性的建立过程是按GB/T 21415 进行的，有效期18个月

44

铁蛋白校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：FERR试剂校准品，检测由国家标准品制备的两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚在±10.0%范围内。 瓶内均一性 C0：标准差SD ≤ 2 ng/mL； C1和C2：变异系数CV ≤ 8%。 瓶间均一性 C0：标准差SD ≤ 2 ng/mL； C1和C2：变异CV≤5%。

45

鳞状上皮细胞癌抗原校准品

C0：1×1.2mL C1：1×1.0mL C2：1×1.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：SCCA试剂校准品，鳞状上皮细胞癌抗原校准品内的分析物，可溯源至迈瑞选定测量程序。溯源性的建立过程是按《GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》进行的，有效期24个月

46

肿瘤标志物多项质控品 低值

1×5mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：CEA、AFP、CA125、 CA15-3、 CA19-9、FPSA、t-PSA、FERR、CA72-4、CYFRA 21-1试剂质控品低值，靶值和质控范围：各检测项目的靶值和质控范 围按照标准赋值程序确定，有效期24个月

47

肿瘤标志物多项质控品 高值

1×5mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：CEA、AFP、CA125、 CA15-3、 CA19-9、FPSA、t-PSA、FERR、CA72-4、CYFRA 21-1试剂质控品高值，靶值和质控范围：各检测项目的靶值和质控范 围按照标准赋值程序确定，有效期24个月

48

肿瘤标志物多项质控品 低值

3×5mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：CEA、AFP、CA125、 CA15-3、 CA19-9、FPSA、t-PSA、FERR、CA72-4、CYFRA 21-1试剂质控品低值，靶值和质控范围：各检测项目的靶值和质控范 围按照标准赋值程序确定，有效期24个月

49

肿瘤标志物多项质控品 高值

3×5mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：CEA、AFP、CA125、 CA15-3、 CA19-9、FPSA、t-PSA、FERR、CA72-4、CYFRA 21-1试剂质控品高值，靶值和质控范围：各检测项目的靶值和质控范 围按照标准赋值程序确定，有效期24个月

50

总 β 人绒毛膜促性腺激素（Total β HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：Total β HCG试剂项目，最低检测限 不大于0.5 mIU/mL。 线性 在0.5 mIU/mL ~ 5000 mIU/mL区间内，其相关系数（r）不低于0.9900。 重复性 变异系数CV≤ 5%。 批间差 变异系数CV≤ 10%，有效期24个月。

51

抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：AMH试剂项目，线性0.01 ng/mL ~ 23 ng/mL，重复性 变异系数CV≤ 5%。 批间差 变异系数CV≤ 10%，有效期24个月

52

抗缪勒管激素质控品 低值

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：AMH试剂质控品低值，瓶内均一性：变异系数CV≤ 8.0%； 瓶间均一性：变异系数CV≤ 5.0%。有效期24个月

53

抗缪勒管激素质控品 高值

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：AMH试剂质控品高值，瓶内均一性：变异系数CV≤ 8.0%； 瓶间均一性：变异系数CV≤ 5.0%。有效期24个月

54

总β人绒毛膜促性腺激素校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：Total β HCG试剂校准品，赋值准确性偏倚在±10.0%范围内。 校准品瓶内均一性变异系数 CV≤8.0%或标准差SD≤0.5 mIU/mL。  校准品瓶间均一性变异系数 CV≤5.0%或标准差SD≤0.5 mIU/mL。

55

促卵泡生成素校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：FSH试剂校准品，赋值准确性 结果的偏倚应在±8.0%范围内。 校准品瓶内均一性变异系数 CV≤8.0%或标准差SD≤0.2 mIU/mL。 校准品瓶间均一性变异系数 CV≤5.0%或标准差SD≤0.2 mIU/mL。

56

促黄体生成素校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：LH试剂校准品，赋值准确性结果的偏倚在±10.9%范围内。  校准品瓶内均一性变异系数 CV≤8.0%或标准差SD≤0.4 mIU/mL。 校准品瓶间均一性变异系数 CV≤5.0%或标准差SD≤0.4 mIU/mL。

57

垂体泌乳素校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：PRL试剂校准品，赋值准确性 ，结果的偏倚应在±9.6%范围内。  校准品瓶内均一性变异系数 CV≤8.0%或标准差SD≤0.4 ng/mL。  校准品瓶间均一性变异系数 CV≤5.0%或标准差SD≤0.4 ng/mL。

58

睾酮校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：TESTO试剂校准品，赋值准确性；结果的偏倚应在±8.0%范围内。  校准品瓶内均一性变异系数 CV≤8.0%或标准差SD≤0.1 ng/mL。校准品瓶间均一性变异系数 CV≤5.0%或标准差SD≤0.1 ng/mL。

59

孕酮校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：PROG试剂校准品，赋值准确性；结果的偏倚应在±10.0%范围内。 校准品瓶内均一性变异系数 CV≤8.0%或标准差SD≤0.2 ng/mL。  校准品瓶间均一性变异系数 CV≤5.0%或标准差SD≤0.2 ng/mL。

60

雌二醇校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：E2试剂校准品，赋值准确性；结果的偏倚应在±14.4%范围内。  校准品瓶内均一性变异系数 CV≤8.0%或标准差SD≤20 pg/mL。 校准品瓶间均一性变异系数 CV≤5.0%或标准差SD≤20 pg/mL。

61

生殖激素类复合定值质控品 低值

3×5mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：Total β HCG、 FSH、LH、 PRL、E2,E3、 TESTO、PROG试剂质控品低值，瓶内均一性：变异系数CV≤ 8%， 瓶间均一性：变异系数CV≤ 5%，保质期12个月

62

生殖激素类复合定值质控品 高值

3×5mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：Total β HCG、 FSH、LH、 PRL、E2,E3、 TESTO、PROG试剂质控品高值，瓶内均一性：变异系数CV≤ 8%， 瓶间均一性：变异系数CV≤ 5%，保质期12个月

63

胰岛素校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：Insulin试剂校准品，赋值准确性；结果的偏倚在±10.0 %范围内，瓶内均一性 校准品C0：标准差SD ≤0.40 μIU/mL； 校准品C1和C2：变异系数CV ≤ 8.0%。 瓶间均一性 校准品C0：标准差SD ≤0.25 μIU/mL； 校准品C1和C2：变异系数CV ≤ 5.0%。有效期24个月

64

C肽校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：C-Peptide试剂校准品，赋值准确性；结果的偏倚在±10.0 %范围内。瓶内均一性 校准品C0：标准差SD ≤ 0.04 ng/mL； 校准品C1和C2：变异系数CV ≤ 8.0%。 瓶间均一性 校准品C0：标准差SD ≤0.025 ng/mL； 校准品C1和C2：变异系数CV ≤ 5.0%，有效期24个月

65

多项免疫复合定值质控品 低值

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：Insulin、C-Peptide、 Cortisol、DHEA-S试剂质控品低值，瓶内均一性：变异系数CV≤ 8.0%； 瓶间均一性：变异系数CV≤ 5.0%，有效期365天

66

多项免疫复合定值质控品 高值

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：Insulin、C-Peptide、 Cortisol、DHEA-S试剂质控品高值，瓶内均一性：变异系数CV≤ 8.0%； 瓶间均一性：变异系数CV≤ 5.0%，有效期365天

67

肌钙蛋白Ⅰ(TnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

2×50人份

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：TNI试剂项目，线性0.006 ng/mL~50 ng/mL，重复性 变异系数CV≤ 6%， 批间差 变异系数CV≤ 10%，干扰偏差在±10%范围内，最低检测限 不大于0.006 ng/mL，有效期365天

68

B型脑钠肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：BNP试剂项目，线性10 pg/mL~5000 pg/mL，最低检测限 不大于10 pg/mL，重复性变异系数CV≤ 6%，批间差变异系数CV≤ 10%，干扰偏差在±10%范围内，有效期365天

69

肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：MYO试剂项目，线性1.0 ng/mL~3000 ng/mL，重复性变异系数CV≤ 6%，批间差变异系数CV≤10%，干扰偏差在±10%范围内，最低检测限不大于1.0 ng/mL，有效期18个月

70

肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：CK-MB 试剂项目，线性0.1 ng/mL~300 ng/mL，最低检测限不大于0.1 ng/mL，重复性变异系数CV≤ 6%，批间差变异系数CV≤10%，干扰偏差在±10%范围内，有效期365天

71

B型脑钠肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×100人份

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：BNP试剂项目，线性10 pg/mL~5000 pg/mL，最低检测限 不大于10 pg/mL，重复性变异系数CV≤ 6%，批间差变异系数CV≤ 10%，干扰偏差在±10%范围内，有效期365天

72

肌钙蛋白Ⅰ校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：TNI试剂校准品，赋值准确性；检测由较高溯源级别测量程序赋值的两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚在±10.0 %范围内，瓶内均一性 校准品C0：标准差SD ≤ 0.040 ng/mL； 校准品C1和C2：变异系数CV ≤ 8.0%。 瓶间均一性 校准品C0：标准差SD ≤0.025 ng/mL； 校准品C1和C2：变异系数CV ≤ 5.0%。

73

B型脑钠肽校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：BNP试剂校准品，赋值准确性；检测由较高溯源级别测量程序赋值的两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚在±10.0 %范围内，瓶内均一性 校准品C0：标准差SD ≤ 8.00 pg/mL； 校准品C1和C2：变异系数CV ≤ 8.0%。 瓶间均一性 校准品C0：标准差SD ≤5.00 pg/mL； 校准品C1和C2：变异系数CV ≤ 5.0%。

74

肌红蛋白校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：MYO试剂校准品，赋值准确性；检测由较高溯源级别测量程序赋值的两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚在±10.0 %范围内，瓶内均一性 校准品C0：标准差SD ≤ 4.00 ng/mL； 校准品C1和C2：变异系数CV ≤ 8.0%。 瓶间均一性 校准品C0：标准差SD ≤2.50 ng/mL；校准品C1和C2：变异系数CV ≤ 5.0%。

75

肌酸激酶同工酶MB校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：CK-MB试剂校准品，赋值准确性；检测由较高溯源级别测量程序赋值的两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚在±10.0 %范围内，瓶内均一性 校准品C0：标准差SD ≤ 0.28 ng/mL，校准品C1和C2：变异数CV ≤ 8.0%。 瓶间均一性 校准品C0：标准差SD ≤0.175 ng/mL； 校准品C1和C2：变异系数CV ≤ 5.0%。

76

心肌标志物复合定值质控品 高值

3×2mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：TNI/BNP/MYO/CK-MB试剂质控品低值，瓶内均一性：变异系数CV≤ 8.0%； 瓶间均一性：变异系数CV≤ 5.0%。 有效期18个月

77

心肌标志物复合定值质控品 低值

3×2mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：TNI/BNP/MYO/CK-MB试剂质控品高值，瓶内均一性：变异系数CV≤ 8.0%； 瓶间均一性：变异系数CV≤ 5.0%。 有效期18个月

78

总25-羟基维生素D（VD-T）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

1×50人份

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：VD-T试剂项目，线性4 ng/mL ~ 150 ng/mL，检出限（LOD）=4.0 ng/mL，重复性变异系数CV≤ 6%，批间差变异系数CV≤ 10%，干扰偏差在±10%范围内，有效期365天

79

甲状旁腺素（PTH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：PTH试剂项目，线性3.0 pg/mL~5000 pg/mL，检出限（LOD）=3.0 pg/mL，重复性变异系数CV≤ 6%，批间差变异系数CV≤ 10%，干扰偏差在±10%范围内，有效期18个月

80

叶酸（Folate）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2*50T

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：Folate试剂项目，线性1.0 ng/mL ~ 20 ng/mL，检出限（LOD）=1.0 ng/mL，重复性变异系数CV≤ 6%，批间差变异系数CV≤ 10%，干扰偏差在±10%范围内，有效期365天

81

维生素B12（VB12）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2*50T

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：VB12试剂项目，线性125 pg/mL~2000 pg/mL，检出限（LOD）=125 pg/mL，重复性变异系数CV≤ 6%，批间差变异系数CV≤ 10%，干扰偏差在±10%范围内，有效期365天

82

维生素B12校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：VB12试剂校准品，赋值准确性 ；检测两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚在±10.0 %范围内，瓶内均一性 校准品C0：标准差SD ≤50.00 pg/mL； 校准品C1和C2：变异系数CV ≤ 8.0%或标准差SD≤50.00 pg/mL。 瓶间均一性 校准品C0：标准差SD ≤50.00 pg/mL； 校准品C1和C2：变异系数CV ≤ 5.0%或标准差SD≤50.00 pg/mL。

83

叶酸校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：Folate试剂校准品，赋值准确性 ；检测两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚在±10.0 %范围内，瓶内均一性 ，校准品C0：标准差SD ≤ 0.80 ng/mL； 校准品C1和C2：变异系数CV ≤ 8.0%或标准差SD≤0.80 ng/mL。 瓶间均一性 校准品C0：标准差SD ≤0.80 ng/mL； 校准品C1和C2：变异系数CV ≤ 5.0%或标准差SD≤0.80 ng/mL。

84

神经元特异性烯醇化酶校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：NSE试剂校准品，溯源性：神经元特异性烯醇化酶校准品内的分析物，可溯源至企业内部工作校准品。溯源性的建立过程是按《GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》进行的，有效期18个月

85

神经元特异性烯醇化酶质控品 低值

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：NSE试剂质控品低值，靶值和质控范围：各检测项目的靶值和质控范围按照标准赋值程序确定，有效期18个月

86

神经元特异性烯醇化酶质控品 高值

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：NSE试剂质控品高值，靶值和质控范围：各检测项目的靶值和质控范围按照标准赋值程序确定，有效期18个月

87

多项肿瘤标志物质控品 低值

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：HE4、CA50、CA 242、SCCA试剂质控品低值，靶值和质控范围：各检测项目的靶值和质控范围按照标准赋值程序确定，有效期365天

88

多项肿瘤标志物质控品 高值

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：HE4、CA50、CA 242、SCCA试剂质控品高值，靶值和质控范围：各检测项目的靶值和质控范围按照标准赋值程序确定，有效期365天

89

总25-羟基维生素D校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：VD-T试剂校准品，赋值准确性；检测两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚在±10.0 %范围内。 瓶内均一性 校准品C0：标准差SD ≤3.00 ng/mL； 校准品C1和C2：变异系数CV ≤ 8.0%。 瓶间均一性 C0：标准差SD ≤3.00 ng/mL； 校准品C1和C2：变异系数CV ≤ 5.0%。

90

甲状旁腺素校准品

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：PTH试剂校准品，赋值准确性；检测两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚在±10.0 %范围内。 瓶内均一性 校准品C0：标准差SD ≤1.00 pg/mL； 校准品C1和C2：变异系数CV ≤ 8.0%。 瓶间均一性 校准品C0：标准差SD ≤1.00 pg/mL； 校准品C1和C2：变异系数CV ≤ 5.0%。

91

降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×100人份

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：PCT试剂项目，线性0 .02 ng/mL ~ 100 ng/mL，最低检测限应不大于0.02 ng/mL，功能灵敏度应不大于0.06 ng/mL，重复性 变异系数CV≤ 5%。 批间差 变异系数CV≤ 10%，有效期365天

92

降钙素原校准品

C0：1×1.2mL C1：1×1.0mL C2：1×1.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：PCT试剂校准品，赋值准确性 ；，检测两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚在±10.0 %范围内，瓶内均一性 校准品C0：标准差SD ≤ 0.016 ng/mL； 校准品C1和C2：变异系数CV ≤ 8.0%。 瓶间均一性 校准品C0：标准差SD ≤0.01 ng/mL； 校准品C1和C2：变异系数CV ≤ 5.0%

93

代谢类复合质控品 低值

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：FERR、Folate、VB12、 VD-T、 PTH、CT试剂质控品低值，瓶内均一性：变异系数CV≤ 8.0%； 瓶间均一性：变异系数CV≤ 5.0%。有效期18个月

94

代谢类复合质控品 高值

3×2.0mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：FERR、Folate、VB12、 VD-T、 PTH、CT试剂质控品高值，瓶内均一性：变异系数CV≤ 8.0%； 瓶间均一性：变异系数CV≤ 5.0%。有效期18个月

95

氨基末端脑利钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2*50T

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：NT—proBNP试剂项目，线性10pg/ml-35000pg/ml,变异系数CV≤8%，干扰偏差≤10%，有效期12个月

96

氨基末端脑利钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2*100T

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：NT—proBNP试剂项目，线性10pg/ml-35000pg/ml,变异系数CV≤8%，干扰偏差≤10%，有效期12个月

97

氨基末端脑利钠肽前体校准品

C0： 4×0.35mL， C1： 4×0.30mL， C2： 4×0.30mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：NT—proBNP试剂校准品，检测产品校准品，C0绝对偏差在±12.5pg/ml范围内，C1和C2的相对偏差应在±15%范围内，瓶内均一性，C0:标准差SD应不大于12.5pg/ml；C1和C2：变异系数CV应不大于8%，瓶间均一性，C0:标准差SD应不大于12.5pg/ml；C1和C2：变异系数CV应不大于5%，

98

氨基末端脑利钠肽前体质控品 低值

3×0.50 mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：NT—proBNP试剂质控品低值，变异系数CV≤10%，有效期12个月

99

全自动免疫检验系统用底物液

500人份/瓶

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：底物液灵敏度：能检出不大于10-16 mol碱性磷酸酶，试剂于2~8℃环境下保存时，可稳定保存12个月； 在机使用后，在15~30℃的贮存条件下稳定性为14天；开瓶后，在2~8℃的贮存条件下稳定性为30天

100

2000i全自动化学发光免疫分析仪反应杯及废料箱

126个x24盒

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：均为一次性使用，实现了固液分离。

101

清洗液

10L

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：发光仪器清洗液，清洗效果：E24RLU＜15000；APRLU＜15000，可稳定12个月

102

样本稀释液

2×30mL

适用于CL-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：对适用样本稀释液稀释的各项目高值样本，浓度可报告范围=检测范围上限×选定的稀释度，有效期12个月

103

尿液分析试纸条（干式化学法）(11项)

100条/每筒

应适用于EH-2080B全自动尿液分析流水线，用于尿液中的白细胞、尿胆原、微量白蛋白、蛋白质、胆红 素、葡萄糖、抗坏血酸、比重、酮体（乙酰乙酸）、肌酐、PH 值、隐血和尿钙的半定量检测; 用于尿液中的亚硝酸盐的定性检

测。

储存条件：2℃~30℃的干燥处保存，避免阳光直射，避免摇晃震动。有效期应≥24 个月；开筒后有效期≥3个月。

104

EH-20系列全自动尿沉渣分析系统清洗液（A液）

5L

应适用于EH-2080B全自动尿液分析流水线，清洗液路，用于清除管道中尿液。对检测系统中的残留样本进行处理，消除残留样本对测量结果的影响，保证结果的准确性。清洗液应为澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。

储存条件：2℃ ~40℃温度下，相对湿度≤93%，无腐蚀性气体和通风良好的室内，有效期应≥2年。

在5℃ ~40℃温度下使用时，开瓶后使用有效期应≥90天。

105

EH-20系列全自动尿沉渣分析系统清洗液（B液）

5L

应适用于EH-2080B全自动尿液分析流水线，清洗液路，用于清洗管道中的一些吸附物。对检测系统中的残留样本进行处理，消除残留样本对测量结果的影响，保证结果的准确性。清洗液应为澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。

储存条件：2℃ ~40℃温度下，相对湿度≤93%，无腐蚀性气体和通风良好的室内，有效期应≥2年。

在5℃ ~40℃温度下使用时，开瓶后使用有效期应≥90天。

106

多项目尿液化学分析控制品

12瓶/盒（冻干品6瓶，复溶液6瓶）

应适用于EH-2080B全自动尿液分析流水线，质控品应呈无色至淡黄色。均匀性（水平Ⅰ）：检出率应≥90%，且RBC、WBC 的测试值≤25个/μL。水平Ⅱ：RBC、WBC的CV值均满足：≤25%；水平Ⅲ：RBC、WBC的CV值均满足：≤15%；水平Ⅳ：RBC、WBC的CV值均满足：≤15%；瓶间均匀性统计结果F检验值应≤F(0.05，ν1，ν2)。

储存条件：2-8℃条件下储存，有效期应≥180天； 室温条件下复温后开瓶使用，使用后及时放回2-8℃冰箱储存，有效期应≥30天。

107

质控品Dade Ci-Trol 1

10 x 1 mL

适用于CS5100型全自动凝血分析仪。技术需求：1外观：质控品应为白色冻干粉，溶解后应为浅黄色溶液。2 准确性 ：在分析仪上检测PT、APTT、TT、ATI及Batroxobin/Reptilase时间所得的检测结果平均值均应在质控品标示的靶值范围内。3批内不精密度：检测相同批号的质控品，所得PT、APTT测定结果的变异系数，CV应≤5%。4开瓶稳定性：开瓶复溶在15~25度下保存8小时后的质控品的检测结果应符合2的要求。5长期稳定性
检测有效期末的质控品，PT、APTT、FIB的检测结果平均值都应在质控品标示的靶值范围内。6 生物安全性测定质控的HIV1/2抗体、HBsAg及HCV抗体结果均为阴性。

108

凝血质控品Dade Ci-Trol 2

10 x 1 mL

适用于CS5100型全自动凝血分析仪。技术需求：1外观：质控应为白色冻干粉，溶解后应为浅黄色溶液。2准确性：用PT试剂盒、APTT试剂盒分别测试质控，测定结果应在给定的靶值范围内。3批内不精密度 (瓶间差)用试剂测试同-批号的待测质控，所得结果的变异系数(CV%) 应≤30%。4 开瓶稳定性：质控品开瓶复溶后，在规定的温度条件下保存一定时间后。准确性应符合2规定的要求。温度15~25度。保存时间8小时(瓶口密闭）；温度2~8度，保存时间16小时(瓶口密闭）。注:检测时以上保存温度条件任选一种。

109

凝血质控品Dade Ci-Trol 3

10 x 1 mL

适用于CS5100型全自动凝血分析仪。技术需求：1外观
质控应为白色冻干粉，溶解后应为浅黄色溶液。2准确性
用PT试剂盒、APTT试剂盒分别测试质控，测定结果应在给定的靶值范围内。3批内不精密度 (瓶间差)用试剂测试同-批号的待测质控，所得结果的变异系数(CV%) 应≤30%。4 开瓶稳定性：质控品开瓶复溶后，在规定的温度条件下保存一定时间后。准确性应符合2规定的要求。温度15~25度。保存时间8小时(瓶口密闭）；温度2~8度，保存时间16小时(瓶口密闭）.注:检测时以上保存温度条件任选一种。

110

D-二聚体质控试剂盒

C1： 5 x 1mL            C2： 5 x 1mL

适用于CS5100型全自动凝血分析仪。技术需求：1外观：质控品应为冻干品。2 准确性用试剂测试待测质控，所得的测定结果平均值应在其靶值范围内。3批内不精密度：待测质控的批内不精密度(CV%) 应≤5%.4开瓶稳定性
待测质控复溶后在15 ~25度下保存6小时，测定结果均应符合2的要求。5长期稳定性：测定效期末或过期的质控，应符合2的要求。4试验方法4.1 外观检查以正常或矫正目力检查验证，应符合要求。4.2准确性检测：复溶足量的两种水平的质控为样本，按仪器操作说明指定方法，混合均匀后用试剂分别测定，各测定3次，测定结果平均值应符合要求。4.3批内不精密度检测：复溶足量的两种水平的质控为样本，分别用同一批号的3瓶试剂，按仪器操作说明指定方法测定，每瓶检测3次，计算这9个测量值的平均值(x1)和标准差(S1)。另用上述3瓶试剂中的1瓶分别对上述两种水平的样本连续检测9次，计算测定结果的均值(x2)与标准差(S)。按以下公式计算瓶间差的变异系数(CV)。3.4开瓶稳定性检测：按说明书规定的方法复溶待测质控，在15 ~25度下保存8小时后，按4.2规定的方法检测，应符合要求。

111

校准品

10 x 1 mL

适用于CS5100型全自动凝血分析仪。技术需求：1外观
外观应为白色冻干粉，溶解后应为浅黄色溶液。2准确性
用厂家提供的上一级校准品定标分析仪后检测校准品，检测结果平均值与校准品靶值的相对偏差应在不确定度范围内。3瓶间差用试剂盒检测相同批号不同瓶的校准品，检测结果的变异系数(CV) 值应符合表1的要求。4开瓶稳定性。校准品开瓶、复溶后，在规定的温度条件下保存一定时间后，检测其准确性、瓶间差.应符合2、3的要求。注:检测 15~25度下的开瓶稳定性。

112

凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）

10 x  10 mL

适用于CS5100型全自动凝血分析仪。技术需求：1外观
试剂盒外观应符合以下要求:a) 试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰;b)试剂冻干品应为疏松体，复溶后呈均匀的混悬液。2 正常血浆测量值：用正常血浆测试，所得结果应不大于14s。3 ISI 值试剂盒用于INR测定时，应标示特定试剂/仪器组合ISI值。4重复性：用质控血浆重复测试所得结果的变异系数 (CV) 应符合下列要求: a）用正常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数(CV)应≤5%: b) 用异常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数(CV)应≤5%。5批间差用质控血浆重复测试3个不同批号Thromborel S试剂，所得结果的变异系数(CV)应符合下列要求:a)用正常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数(CV)应≤10.0%；  b)用异常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数(CV)应≤10.0%。6开瓶稳定性：试剂开瓶复溶后，在15-25度温度下保存2天后的检测结果应符合2规定的要求7长期稳定性：有效期末的试剂，检测结果应符合1-4规定的要求。8生物安全性：Thromborel S试剂的HIV1/2抗体、HBsAg及HCV抗体的测定结果应均为阴性。

113

活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）

10 x 10 mL

适用于CS5100型全自动凝血分析仪。技术需求：1外观
：Actin试剂外观应符合以下要求: a)试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰;b)试剂应为浅黄色透明液体。2正常血浆测量值用正常血浆测试，凝固时间应不大于35s (采用鞣花酸为激活剂)。3重复性：用质控血浆重复测试所得结果的变异系数(CV) 应符合下列要求:a)用正常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数(CV)应≤5%;b) 用异常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数(CV) 应≤5%。4批间差：用质控血浆重复测试3个不同批号Actin试剂，所得结果的变异系数（CV）应符合下列要求:a)用正常值质控 血浆重复测试，所得结果的变异系数(CV)应≤5%;b)用异常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数(CV)应≤10%。5长期稳定性：检测有效期末的产品，结果应符合1-3的要求。6试验方法：6.1外观检查：目测检查，应符合要求。6.2正常血浆测量值：用30份正常人血浆测试，计算均值，所得结果应符合要求。

114

氯化钙溶液

10 x 15 mL

适用于CS5100型全自动凝血分析仪。技术需求：1外观
应为无色透明液体。2准确性：在分析仪上使用该氯化钙溶液检测质控品，APTT的测试结果平均值应在质控标示的靶值范围内。23开瓶稳定性：氯化钙溶液开瓶后在2~25度下保存8周后，检测结果应符合2的要求。24长期稳定性。检测有效期末或者过期三个月内的氯化钙溶液，结果应符合2的要求。

115

凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）

10 x 5 mL

适用于CS5100型全自动凝血分析仪。技术需求：1外观
TT试剂盒外观应符合以下要求:a）试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰:b)凝血酶时间测定试剂冻干品应为疏松体，复溶后为均匀溶液;c)缓冲液应为无色透明液体。2正常血浆测量值。用正常血浆测试，所得结果应不大于20s。3 重复性：用正常值质控血浆重复测试TT试剂盒，所得结果的变异系数(CV)应≤5%。4批间差：用正常值质控血浆重复测试3个不同批号的TT试剂盒，所得结果的变异系数(CV)应≤10%。5开瓶稳定性：凝血酶时间测定试剂复溶后在15~25度下可稳定保存10小时，检测结果应符合2规定的要求。6长期稳定性                                      检测有效期末的TT试剂盒试剂，检测结果应符合1-3规定的要求。

116

纤维蛋白原测定试剂（凝固法）

10 x 5 mL

适用于CS5100型全自动凝血分析仪。技术需求：1外观
外观应符合以下要求;a)试剂盒外观应整洁， 文字符号标识清晰:b)试剂冻干品应为白 色疏松体，复溶后为均匀溶液。2准确性：使用该试剂进行纤维蛋白原(FIB)检测，所得结果平均值应在正常值质控血浆和异常值质控血浆标示的靶值范围内。3线性：试剂在测试范围内，线性相关系数应大于0.98。4重复性：用质控血浆重复测试所得结果的变异系数(CV) 应符合下列要求: a)用正常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数(CV) 应≤5%; .b)用异 常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数(CV) 应≤5%。
5批间差：用质控血浆重复测试3个不同批号的Thrombin试剂，所得结果的变异系数(CV)应符合。下列要求:a)用正常 值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数(CV) 应≤10.0%;b)用异常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数(CV) 应≤10.0%。6最小检测限：最小检测限为0.8g/L的纤维蛋白原。7开瓶稳定性：试剂开瓶复溶后，可在15-25度温度下稳定保存8小时，检测结果应符合2规定的要求。8长期稳定性：检测有效期末的试剂，结果应符合1-4的要求。

117

缓冲液

10 x 15 mL

适用于CS5100型全自动凝血分析仪。技术需求：

1 外观
外观应为无色透明液体。
2 PH值
pH值应在7.35土0.1的范围内。
3准确性
使用缓冲液在分析仪上进行FIB、ATIII的检测，所得结果平均值应在质控标示的靶值范围内。

118

D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）

6x4mL/6x5 mL/6x2.6 mL/6x5 mL/2x1 mL

适用于CS5100型全自动凝血分析仪。技术需求：

1外观
试剂(INNOVANCE D-Dimer) 和校准品(INNOVANCE D-Dimer)陈干品应为白色a)复溶后为均匀的溶液:缓冲液(INNOVANCE”D-Dimer)、补充试剂(INNOVANCE D-Dimer)、样本稀释6液(INNOVANCE”D-Dimer)为无色透明溶液。
2准确性
待测试剂盒的测试结果平均值应在质控的靶值范围内。
3 重复性
3.1 测量精密度
试剂盒重复测试所得结果的精密度(CV%)应符合:质控品1应≤15%:质控品2应≤15%。
3.2批内不精密度
待测试剂盒的批内不精密度(CV%)应符合:质控品1应≤15%:质控品2应≤15%。
3.3批间不精密度
待测试剂盒的批间不精密度(CV%)应符合:质控品1应≤15%;质控品2应≤15%。
4 最小检测限最小检测限为0.03mg/L FEU
5线性
线性范围在仪器上为0.19一4,40mg/L FEU，相关系数r应>0.99。

119

抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法）

6x15 mL/6x3 mL/1x100 mL

适用于CS5100型全自动凝血分析仪。技术需求：

1准确性
用质控品对试剂盒进行测试，所得结果应在质控品标示值范围内。
2线性
样本浓度为正常值的0-140%范围内时，线性相关系数r应≥0.990。
3 重复性
用质控重复测试试剂盒所得结果的变异系数(CV) 应≤5%。
4批间差
试剂盒的批间差应≤5%。
5批内不精密度
同批号中不同瓶的试剂盒的变异系数(CV)应≤5%
6分析灵敏度(最小检测限)
分析灵敏度(最小检测限)为正常值的3.7%，结果应符合:X空白+3S空白<X检测限-3S检测限。

120

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）

R1:5ml*2；R2:5ml*2

适用于CS5100型全自动凝血分析仪。技术需求：

1外观                                                       a)稀释缓冲液(R1):无色液体状;b)胶乳试剂(R2):白色胶乳状         2 分析灵敏度
检测2.5ug/ml的标准液时， 检测结果应在2g/ml~3g/m1的范围内。    3线性范围
样本浓度在2.5ug/m1~80ug/ml范围内，线性相关系数r应≥0.990。

4重复性
4.1 测量精密度
用质控品重复测试待测试剂盒所得检测结果的变异系数 (CV)值应≤10%。4.2 批内瓶间差
试剂盒批内瓶间差应≤5%。
4.3批间差
试剂盒的批间差应≤15%。
5准确度
检测已知浓度 (10ug/ml~40ug/m1)的标准品时，检测结果应在已知浓度的士15%以内。
6开瓶稳定性开封的试剂，开盖在仪器上放置6小时的检测结果应符合3、5的要求;然后，将试剂重新盖上瓶盖，放置在冰箱中冷藏(4度）储存14天的检测结果应符合3、5的要求。
7效期稳定性
试剂盒在规定的贮存条件下保存至有效期末，检测产品的性能应符合:  a) 样本浓度在2.5ug/m1~80ug/m1范围内，线性相关系数r应≥0.990;   b)检测已知浓度10ug/m、20ug/m1、40ug/ml的标准品时，检测结果均应在已知浓度的士15%以内。

121

纤维蛋白（原）降解产物质控品

高水平：3 x 0.5 mL                       低水平：3 x 0.5 mL

适用于CS5100型全自动凝血分析仪。技术需求：

1 外观
冻干粉。
2 准确性
质控品的检测结果应在其标示的靶值范围内。                       3 批内瓶间差
质控品的批内瓶间差(CV)应≤5%。
4 复溶稳定性
复溶后的质控品2C~10C保存7天的性能应符合2的规定。
5 长期稳定性
效期末质控品的检测结果应在其标示的靶值范围内。
6 含水量水分含量应≤5%(g/g)。

122

纤维蛋白（原）降解产物校准品

5 x 1 mL

适用于CS5100型全自动凝血分析仪。技术需求：

1外观
冻干粉。
2溯源性
该校准品的各参数通过ICCLS (美国国家临床检验标准委员会)推荐的测量程序(H30-A.1998) 赋值。
3 质控品测量值
用该校准品定标后的仪器，检测质控品的结果应在其标示的靶值范围内。

4批内瓶问差
校准品的批内瓶间差应符合:CV%≤5%。                             5长期稳定性
有效期末的校准品，检测其2倍、4倍、8倍的稀释液，检测结果应在其相应稀释浓度的靶值的士5%以内。
6 复溶稳定性
复溶后的校准品2~10度保存24小时的性能应符合4的规定。                               

7含水量    水分含量应≤5% (g/g)。

123

清洁液 I

50 mL

适用于CS5100型全自动凝血分析仪。技术需求：

主要成分：次氯酸钠1.0%（氯浓度）

124

清洁液 II(CS5100专用）

5000 mL

适用于CS5100型全自动凝血分析仪。技术需求：

主要成分：盐酸0.16%，非离子表面活性剂：0.5%

125

CS系列反应杯

3000 pcs

适用于CS5100型全自动凝血分析仪。

126

光源

支

适用于CS5100型全自动凝血分析仪。

127

穿刺针

支

适用于CS5100型全自动凝血分析仪。