【医学装备部】黑龙江中医药大学附属第二医院医用耗材市场调研公告

序号

物品名称

 规格

产品要求

1

全程C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂（荧光免疫层析法）

100T/盒

适用于FS-301型干式荧光免疫分析仪。技术需求：

1、预期用途：适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的全程C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）的浓度。

2、主要组成成分：试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和枪头（选配）组成。

3、方法学：荧光免疫层析法

4、储存条件及有效期：4℃-30℃保存，有效期≥24个月。

5、样本要求：全血、血浆、血清

6、检测时间：测试卡加样反应时间≤15min

7、适用仪器将自动进行测试并读取/打印测试结果。

8、线性范围：0.5-200mg/L

9、精密度：批间及批内CV（%）值≤15%

10、准确度：相对偏差（Bias%）在±15%内

2

N末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）测定试剂（荧光免疫层析法）

25T/盒

适用于FS-301型干式荧光免疫分析仪。技术需求：

1、预期用途：适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的N末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）的浓度。

2、主要组成成分：试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和枪头（选配）组成。

3、方法学：荧光免疫层析法

4、储存条件及有效期：4℃-30℃保存，有效期≥24个月。

5、样本要求：全血、血浆、血清

6、检测时间：测试卡加样反应时间≤5min

7、适用仪器将自动进行测试并读取/打印测试结果。

8、线性范围：18.0pg/mL-35000.0pg/mL

9、精密度：批间及批内CV（%）值≤15%

10、准确度：相对偏差（Bias%）在±15%内

3

B型钠尿肽（BNP）测定试剂（荧光免疫层析法）

25T/盒

适用于FS-301型干式荧光免疫分析仪。技术需求：

1、预期用途：适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的B型钠尿肽原（BNP）的浓度。

2、主要组成成分：试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和枪头（选配）组成。

3、方法学：荧光免疫层析法

4、储存条件及有效期：4℃-30℃保存，有效期≥24个月。

5、样本要求：全血、血浆、血清

6、检测时间：测试卡加样反应时间≤15min

7、适用仪器将自动进行测试并读取/打印测试结果。

8、线性范围：5-5000pg/mL

9、精密度：批间及批内CV（%）值≤15%

10、准确度：相对偏差（Bias%）在±15%内

4

心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联检试剂（荧光免疫层析法）

25T/盒

适用于FS-301型干式荧光免疫分析仪。技术需求：

1、预期用途：适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）/肌酸激酶同工酶（CK-MB）/肌红蛋白（Myo）的浓度。

2、主要组成成分：试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和枪头（选配）组成。

3、方法学：荧光免疫层析法

4、储存条件及有效期：4℃-30℃保存，有效期≥24个月。

5、样本要求：全血、血浆、血清

6、检测时间：测试卡加样反应时间≤15min

7、适用仪器将自动进行测试并读取/打印测试结果。

8、线性范围： cTnI:0.1-50ng/ml

CK-MB：0.3-100ng/ml

Myo：2-400ng/ml

9、精密度：批间及批内CV（%）值≤15%

10、准确度：相对偏差（Bias%）在±15%内

5

肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂（荧光免疫层析法）

25T/盒

适用于FS-301型干式荧光免疫分析仪。技术需求：

1、预期用途：适用于体外定量检测人全血、血浆样本中肌钙蛋白T（cTnT）浓度。

2、主要组成成分：试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和枪头（选配）组成。

3、方法学：荧光免疫层析法

4、储存条件及有效期：4℃-30℃保存，有效期≥24个月。

5、样本要求：全血、血浆、血清

6、检测时间：测试卡加样反应时间≤15min

7、适用仪器将自动进行测试并读取/打印测试结果。

8、线性范围：0.03-10ng/ml

9、精密度：批间及批内CV（%）值≤15%

10、准确度：相对偏差（Bias%）在±15%内

6

肌红蛋白（Myo）测定试剂（荧光免疫层析法）

25T/盒

适用于FS-301型干式荧光免疫分析仪。技术需求：

1、预期用途：适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中肌红蛋白（Myo）的浓度。

2、主要组成成分：试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和枪头（选配）组成。

3、方法学：荧光免疫层析法

4、储存条件及有效期：4℃-30℃保存，有效期≥24个月。

5、样本要求：全血、血浆、血清

6、检测时间：测试卡加样反应时间≤15min

7、适用仪器将自动进行测试并读取/打印测试结果。

8、线性范围：2.0ng/ml-400.0ng/ml

9、精密度：批间及批内CV（%）值≤15%

10、准确度：相对偏差（Bias%）在±15%内

11、最低检出限：≤2ng/ml

7

心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂（荧光免疫层析法）

25T/盒

适用于FS-301型干式荧光免疫分析仪。技术需求：

1、预期用途：适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）的浓度。

2、主要组成成分：试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和枪头（选配）组成。

3、方法学：荧光免疫层析法

4、储存条件及有效期：4℃-30℃保存，有效期≥24个月。

5、样本要求：全血、血浆、血清

6、检测时间：测试卡加样反应时间≤15min

7、适用仪器将自动进行测试并读取/打印测试结果。

8、线性范围：0ng/ml-50.0ng/ml

9、精密度：批间及批内CV（%）值≤15%

10、准确度：相对偏差（Bias%）在±15%内

11、最低检出限：≤0.03ng/ml

8

尿微量白蛋白（MAU）测定试剂（荧光免疫层析法）

25T/盒

适用于FS-301型干式荧光免疫分析仪。技术需求：

1、预期用途：适用于体外定量检测人尿液样本中白蛋白的浓度。

2、主要组成成分：试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和枪头（选配）组成。

3、方法学：荧光免疫层析法

4、储存条件及有效期：4℃-30℃保存，有效期≥24个月。

5、样本要求：尿液

6、检测时间：测试卡加样反应时间≤15min

7、适用仪器将自动进行测试并读取/打印测试结果。

8、线性范围：5.0mg/L-300.0mg/L

9、精密度：批间及批内CV（%）值≤15%

10、准确度：相对偏差（Bias%）在±15%内

9

人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂（荧光免疫层析法）

25T/盒

适用于FS-301型干式荧光免疫分析仪。技术需求：

1、预期用途：适用于体外定量检测人全血、血浆样本中人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）浓度。

2、主要组成成分：试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和枪头（选配）组成。

3、方法学：荧光免疫层析法

4、储存条件及有效期：4℃-30℃保存，有效期≥24个月。

5、样本要求：全血、血浆、血清

6、检测时间：测试卡加样反应时间≤15min

7、适用仪器将自动进行测试并读取/打印测试结果。

8、线性范围：5-200000mIU/ml

9、精密度：批间及批内CV（%）值≤15%

10、准确度：相对偏差（Bias%）在±15%内

10

脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂（荧光免疫层析法）

25T/盒

适用于FS-301型干式荧光免疫分析仪。技术需求：

1、预期用途：适用于体外定量检测人全血、血浆样本中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）浓度。

2、主要组成成分：试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和枪头（选配）组成。

3、方法学：荧光免疫层析法

4、储存条件及有效期：4℃-30℃保存，有效期≥24个月。

5、样本要求：全血、血浆、血清

6、检测时间：测试卡加样反应时间≤15min

7、适用仪器将自动进行测试并读取/打印测试结果。

8、线性范围：10-1000ng/ml

9、精密度：批间及批内CV（%）值≤15%

10、准确度：相对偏差（Bias%）在±15%内

11

降钙素原（PCT）测定试剂（荧光免疫层析法）

25T/盒

适用于FS-301型干式荧光免疫分析仪。技术需求：

1、预期用途：适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的降钙素原（PCT）的浓度。

2、主要组成成分：试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和枪头（选配）组成。

3、方法学：荧光免疫层析法

4、储存条件及有效期：4℃-30℃保存，有效期≥24个月。

5、样本要求：全血、血浆、血清

6、检测时间：测试卡加样反应时间≤15min

7、适用仪器将自动进行测试并读取/打印测试结果。

8、线性范围：0.3ng/ml-80ng/ml

9、精密度：批间及批内CV（%）值≤15%

10、准确度：相对偏差（Bias%）在±15%内

12

白介素-6（IL-6）测定试剂（荧光免疫层析法）

25T/盒

适用于FS-301型干式荧光免疫分析仪。技术需求：

1、预期用途：适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中白介素-6（IL-6）浓度。

2、主要组成成分：试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和枪头（选配）组成。

3、方法学：荧光免疫层析法

4、储存条件及有效期：4℃-30℃保存，有效期≥24个月。

5、样本要求：全血、血浆、血清

6、检测时间：测试卡加样反应时间≤15min

7、适用仪器将自动进行测试并读取/打印测试结果。

8、线性范围：3-4000pg/ml

9、精密度：批间及批内CV（%）值≤15%

10、准确度：相对偏差（Bias%）在±15%内

13

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂（荧光免疫层析法）

25T/盒

适用于FS-301型干式荧光免疫分析仪。技术需求：

1、预期用途：适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中β2微球蛋白（β2-MG）浓度，主要用于辅助诊断肾功能损伤。

2、主要组成成分：试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和枪头（选配）组成。

3、方法学：荧光免疫层析法

4、储存条件及有效期：4℃-30℃保存，有效期≥24个月。

5、样本要求：全血、血浆、血清

6、检测时间：测试卡加样反应时间≤15min

7、适用仪器将自动进行测试并读取/打印测试结果。

8、线性范围：50-5000ng/ml

9、精密度：批间及批内CV（%）值≤15%

10、准确度：相对偏差（Bias%）在±15%内

14

中枢神经特异蛋白（S100β）测定试剂（荧光免疫层析法）

25T/盒

适用于FS-301型干式荧光免疫分析仪。技术需求：

1、预期用途：适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中中枢神经特异蛋白（S100β）浓度。

2、主要组成成分：试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和枪头（选配）组成。

3、方法学：荧光免疫层析法

4、储存条件及有效期：4℃-30℃保存，有效期≥24个月。

5、样本要求：全血、血浆、血清

6、检测时间：测试卡加样反应时间≤15min

7、适用仪器将自动进行测试并读取/打印测试结果。

8、线性范围：0.05-10ng/ml

9、精密度：批间及批内CV（%）值≤15%

10、准确度：相对偏差（Bias%）在±15%内

15

β2微球蛋白（β2-MG）测定试剂（荧光免疫层析法）

25T/盒

适用于FS-301型干式荧光免疫分析仪。技术需求：

1、预期用途：适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中β2微球蛋白（β2-MG）浓度。

2、主要组成成分：试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和枪头（选配）组成。

3、方法学：荧光免疫层析法

4、储存条件及有效期：4℃-30℃保存，有效期≥24个月。

5、样本要求：全血、血浆、血清

6、检测时间：测试卡加样反应时间≤15min

7、适用仪器将自动进行测试并读取/打印测试结果。

8、线性范围：0.3-20mg/l

9、精密度：批间及批内CV（%）值≤15%

10、准确度：相对偏差（Bias%）在±15%内

16

阴道炎联合检测试剂盒(化学反应法)

50人份

适用于LTS-V400型阴道炎检测仪。技术需求：阴道炎联检试剂盒，阳性对照试验符合率≥90%，阴性对照实验符合率≥90%，批间重复性≥90%，批内重复性≥90%，无腐蚀性物质的条件保存包装完好的试剂盒有效期18个月。

17

缓冲液

500人份

适用于LTS-V400型阴道炎检测仪。技术需求：用于提供/维持反应环境，缓冲液pH在6.90 ~ 7.10（20.0 ~ 25.0 ℃）范围内。

18

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

试剂1:1X60mL  试剂2:1x20mL  总量80mL

1.外观，试剂1为无色至淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物： 试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物：校准品为无色至淡黄色澄清液体，目测不得有沉淀及絮状悬浮物： 质控品为无色至淡黄色澄清液体，目测不得有沉淀及絮状悬浮物： 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。2.试剂空白吸光度，A546nm 下测定试剂空白吸光度≤1.8000。 3.空白限，试剂盒空白限为3.0mg/L。4.准确度，测定国际参考物质NIBSC   92/680,相对偏差应不超过±15.0%。5.分析灵敏度，样本浓度为20.0mg/L 时，其吸光度变化应≥0.0050。6.线性区间，在[5.0,180.0]mg/L 区间内，线性相关系数r≥0.990,在[5.0,40.0]mg/L 区间内测定 的绝对偏差应不超过±6.0mg/L,  在(40.0,180.0)mg/L 区间内测定的相对偏差应不超过  ±15.0%。在[5.0,180.0]mg/L 区间内，线性相关系数r≥0.990,在[5.0,40.0]mg/L 区间内测定 的绝对偏差应不超过±6.0mg/L,  在(40.0,180.0)mg/L 区间内测定的相对偏差应不超过  ±15.0%。7.测量精密度，7.1重复性，使用高、低不同浓度的样本重复测定10次，其测定值的变异系数(CV%)  应不大于10.0%。7.2批间差，随机抽取三批试剂盒的批间相对极差 (R)   应不大于10.0%。8.质控品赋值有效性，使用质控品进行测定，所得结果应在质控范围内。【预期用途】用于定量测定人血清或血浆中的血清淀粉样蛋白A 的含量。【检验原理】包被有血清淀粉样蛋白A(SAA)   抗体的胶乳颗粒，当与含有SAA 抗原的样品混 合时，会发生凝集反应，从而引起吸光度的变化，其大小与样品中的SAA 抗原含量成 比例。将吸光度变化与已知浓度的校准品比较，可以定量得出样品中血清淀粉样蛋白 A 的含量。【储存条件及有效期】1.2℃~8℃密封避光保存，有效期12个月。2.已经开启的试剂注意避免污染，试剂在仪器仓(2℃~8℃)中稳定21天： 3.生产日期及失效日期见标签。

19

N-乙酰- β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MNP-G1CNAc底物法)

试剂1:1X60mL  试剂2:1x20mL  总量80mL

1.预期用途：用于体外定量检测人体尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）的活性。

2.适用样本类型：新鲜尿液样本。

3.储存条件及有效期：试剂盒在2℃～8℃、无腐蚀性气体的环境中密封避光保存，有效期为12个月；已经开启的试剂注意避免污染，在2℃～8℃保存，有效期为30天。

4.测定条件：                                                                                           波长         505nm    

比色杯光径   1.0cm         

温度         37℃          

5.分析类型：终点法

6.试剂性能指标：

（1）在37℃、505nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度≤0.5。

（2） 精密度：重复性CV≤10％；批间差R≤10％。

（3） 准确度：比对试验：相关系数r≥0.975，在[10, 34]U/L范围内，绝对偏差应不超过±3.4U/L，在(34, 200]U/L范围内，相对偏差应不超过±15%。

（4） 线性范围：[10, 200]U/L，线性相关系数（r）应不小于0.990；[10, 34]U/L，线性绝对偏差应不超过±3.4U/L，(34, 200]U/L，线性相对偏差应不超过±10%。

分析灵敏度：测试8.0U/L N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶时，吸光度差值绝对值应≥0.0017

20

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) --新证

试剂1:1X45mL  试剂2:1X15mL  总量60mL

1.外观，试剂1为无色至淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 试剂2为乳白色悬浊液，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物：校准品为无色至淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物： 质控品为无色至淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物： 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。2.试剂空白吸光度，在波长800nm (光径1cm) 处试剂空白吸光度应不大于2.5000.3.准确度，与己上市产品进行比对试验：在[10.200]U/mL区间内，相关系数20.975.在[10.50] U/mL 区间内测定的绝对偏差应不超过±5U/mL, 在(50 . 200)U/mL 区间内测定的相对性偏 差应不超过±10%.4.分析灵敏度，样本浓度为100 U/mL 时。其吸光度变化不小于0.1000。5.线性，在[10,200]U/mL区间内，线性相关系数r20.990,   在[10,50]U/mL 区间内测定的绝对 偏差应不超过±5 U/mL, 在(50 . 200)U/mL 区间内测定的相对性偏差应不超过±10%。6.测量精密度，6.1重复性，使用高、低不同浓度的样本重复测定20次，其测定值的变异系数(CV%)  应不大于10%.6.2批间差，随机抽取三批试剂盒的批间相对极差(R) 应不大于10%。7.质控品赋值有效性，使用质控品进行测定，所得结果应在质控范围内。8.空白限，试剂盒空白限应不大于8.0 U/mL。【预期用途】用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量【检验原理】样本中的Anti-CCP与胶乳颗粒上包被的环瓜氨酸肽反应，形成免疫复合物，产生凝集反应： 其在波长800mm下的凝集浊度与Ami-CCP的含量呈正相关：用己知浓度的标准品制作校准曲线 通过测定吸光度的变化量，可以计算出样本中Anti-CCP的含量。【储存条件及有效期】1.2℃~8℃密封避光，有效期为12个月：2.试剂在仪器试剂仓(2℃~8℃)中可稳定28天： 3.生产日期及失效日期见标签。

21

特异性生长因子（TSGF）

R1：1*40ml   R2：1*10ml     总量50mL

用途：用于体外定量检测人血清中特异性生长因子（TSGF）的含量。

测定原理

测定方法：比色法

测定原理：本方法通过特殊的结合物与样本中的特异性生长因子进行结合，反应产物又与试剂中的特定显色剂进行反应，形成蓝色产品，在570nm波长处有最大吸收，通过与标准曲线比较换算出样本中的TSGF的含量。

标本

标本种类：新鲜无溶血血清。

试剂组成

试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液，EDTA，凯松，HEPPS

试剂2（R2）：显色剂，凯松，稳定剂

试剂稳定性

原装试剂于在2℃～8℃避光保存，稳定期12个月。

性能指标

试剂空白吸光度值：在光径为10mm，570nm波长下，试剂空白吸光度值应≤0.800。

分析灵敏度：被测物浓度在200U/ml时，吸光度变化值为0.005-0.300。

测定范围：TSGF当量在60U/ml-400U/ml范围内r应≥0.990。测定范围：TSGF当量在60U/ml-400U/ml范围内r应≥0.990。

精密度：批内变异系数（CV）应≤5.0%；批间差应≤10.0%。。

准确度：测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10.0%。

参考范围及危急值

参考范围：0-64 U/mL

危急值：暂无。