【院内要闻】2024年第二期省药物GCP检查员实训班在中医大二院如期举行
发布时间：
2024-07-12 16:00
来源：
2024年第二期省药物GCP检查员实训班在中医大二院如期举行
7月12日，第二期省药物GCP检查员实训班在远赢大厦803会议室如期举行。此次培训班为我院第二次举办检查员实训班。临床研究部主任王智主持培训会。
按照会议议程安排，上午进行理论培训课程，科技科科长孙兴华作授课培训，他以检查员的视角，从数据核查重点关注内容、核查记录本记录内容、发现问题撰写要求以及现场检查注意事项四个方面进行工作分享，将自己多年检查的工作经验分享给现场的学员。内分泌科主任马国庆根据内分泌专业临床定位、结合近10年来国家对代谢性疾病要求、试验数据管理等相关要素，围绕已承接20多项代谢类的新药临床研究项目特点与难点的进行了归纳总结。心内一/风湿科主任张鸿婷就临床试验中相关数据统一判定、不良事件发生的应急预案处理、分析、上报做了详细的解读。临床研究部药品管理员王佳婧对药物临床试验过程中药品的接收、贮藏、发放、回收、质控的全链条管理，列举具体实例讲授了临床试验中药品出现的各类问题及沟通解决办法。伦理委员会王曼玉秘书对伦理委员会的建设与运行，从伦理委员会的设立依据、组织架构、委员资质要求、医学研究备案系统维护以及开展审查时重点关注的内容进行了阐释。北京舒曼德医药科技开发有限公司稽查部隋明楠经理根据《药物临床试验机构管理规定》将自己多年的稽查经验，从资质条件、组织团队、文件体系、伦理委员会运行、项目运营、药品管理六方面进行了解读，把其中容易出现的问题要点通过实际案例进行了深度剖析。
副院长张淼结合我院20多年来药物临床试验机构建设的心路历程做总结发言，她强调我院通过一对一、临床启动培训会、外出培训、院内培训等形式多样的培训模式，“多位一体”提升临床研究者的GCP技术。并强调将举全院合力做好省药物临床试验PI进修实训基地和药物GCP检查员实训基地的各项工作，促进我省GCP事业发展进步。
下午由妇科二病房主任杨东霞对所有检查员进行实践操作演练与观摩，熟悉临床试验过程中知情同意、筛选入组、发放试验药物、填写日志卡等关键内容。
据悉，我院“药物GCP检查员基地”是经省药监局药品审核查验中心认证，全省第一批药物GCP检查员实训基地之一。培训班2023年已经为全省培训了30名药品检查员，通过实训旨在提高药品检查员业务能力、提升实践经验，打造我省职业化、专业化的药品检查员队伍。
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